《2023年度浙江省首臺（套）裝備認定結(jié)果公示》于近日發(fā)布，杭州德適生物科技有限公司的“細胞遺傳疾病影像數(shù)據(jù)捕獲與全自動分析診斷系統(tǒng)”被認定為“國際首臺（套）”裝備——這是對德適生物長期堅持自主創(chuàng)新取得重大研發(fā)科技成果的肯定，也對醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有重要的引領作用。

黨的二十大指出，實施重大技術(shù)裝備攻關工程，推動制造業(yè)高端化、智能化、綠色化發(fā)展。重大技術(shù)裝備是關系國民經(jīng)濟命脈和國家戰(zhàn)略安全的國之重器。首臺（套）裝備是指企業(yè)經(jīng)過創(chuàng)新，其品種、規(guī)格或技術(shù)參數(shù)等實現(xiàn)企業(yè)重大技術(shù)突破、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的裝備產(chǎn)品。

《浙江省高端裝備制造業(yè)發(fā)展“十四五規(guī)劃”》提出，以數(shù)字化轉(zhuǎn)型作為裝備制造業(yè)實現(xiàn)快速升級的重要抓手，推動數(shù)字技術(shù)、智能制造技術(shù)的全面應用。到2025年，建成處于國內(nèi)前列、具有較強國際影響力的裝備制造強省，累計新培育首臺（套）裝備1000項左右，其中國際首臺（套）裝備15項左右。

2023年9月，國家工信部等三部門聯(lián)合發(fā)布《關于支持首臺（套）重大技術(shù)裝備平等參與企業(yè)招標投標活動的指導意見》，推動首臺（套）平等參與評選競爭。浙江作為全國工業(yè)大省，從2007年開始在全國率先開展裝備制造業(yè)首臺（套）產(chǎn)品認定，到2022年，全省累計認定了1681項首臺（套）裝備，其中國際首臺（套）裝備5項，國內(nèi)首臺（套）裝備155項。今年浙江獲得首臺（套）裝備認定的企業(yè)有226家，190家企業(yè)獲省內(nèi)首臺（套），33家企業(yè)獲國內(nèi)首臺（套），僅3家企業(yè)獲得國際首臺（套）認定，德適生物是唯一的醫(yī)療行業(yè)代表。

本次德適生物的產(chǎn)品通過嚴格評審篩選，最終拔得頭籌，榮獲“國際首臺（套）”認定，充分展現(xiàn)了企業(yè)國際領先的科技實力。

全球首創(chuàng) 實力斐然

據(jù)了解，本次獲得國際首臺（套）認定的“細胞遺傳疾病影像數(shù)據(jù)捕獲與全自動分析診斷系統(tǒng)”由MetaSight?自動細胞顯微圖像掃描系統(tǒng)和AutoVision?智能染色體核型分析系統(tǒng)組成，突破了染色體核型智能高速掃描與智能輔助分析的難題，全球范圍內(nèi)首次實現(xiàn)了智能高效的染色體核型輔助分析。

MetaSight是一款智能染色體核型掃描設備，單張玻片掃描時間快至4分鐘，自帶的深度算法能智能識別染色體中期分裂相圖，并自動拍攝最佳圖片。AutoVision系統(tǒng)基于千萬量級的染色體數(shù)據(jù)庫能自動識別有異常的染色體，大幅減少人工操作，一鍵切割識別準確率達99.45%，可輔助醫(yī)生診斷數(shù)千余種遺傳疾病。

“德適生物的‘細胞遺傳疾病影像數(shù)據(jù)捕獲與全自動分析診斷系統(tǒng)’代表了我國在細胞遺傳學檢測領域具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大技術(shù)突破，不僅填補了國內(nèi)空白，結(jié)束了該領域長期受進口壟斷的歷史，也代表了我國細胞遺傳學檢測技術(shù)的重大進步，達到國際領先水平”——產(chǎn)品技術(shù)總體評價還顯示，相比國內(nèi)外同類產(chǎn)品，在國際上首次實現(xiàn)了染色體異常核型的人工智能判斷，染色體一鍵分析準確率提升至99.45%；染色體異常分析的靈敏度提升至81%、特異度提升至99.22%；單張玻片的掃描時間快至4分鐘內(nèi)；染色體核型分析臨床報告出具時間由原來的約30天縮短至4~7天；人耗降低為傳統(tǒng)的1/7~1/10，實現(xiàn)了對染色體疾病的快速精準輔助診斷。

創(chuàng)新引領 行業(yè)革新

染色體核型分析是用于檢測染色體異常的重要技術(shù)，被廣泛應用于遺傳病診斷、腫瘤診斷和生育健康等領域，為克服該技術(shù)推廣面臨的效率低、精度差、人耗高等困難，應用先進技術(shù)提升染色體核型分析的綜合性能尤為必要。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會遺傳醫(yī)師分會起草的《染色體核型智能化分析分級表》，染色體核型分析技術(shù)經(jīng)歷了從完全依賴人工完成的L0階段，到計算機軟件成像但依靠人工操作分析的L1階段，到染色體切割、計數(shù)部分自動化完成的L2階段，再到系統(tǒng)能智能化分析和輔助提示異常的L3階段，未來將到完全智能化的L4階段。

德適生物創(chuàng)始人宋寧博士表示，目前德適生物技術(shù)完成了部分智能化的L3階段，并積極嘗試L4階段的研發(fā)工作，引領行業(yè)進入新的智能化階段。 AutoVision 和 MetaSight 作為L3階段的開創(chuàng)性產(chǎn)品，主要創(chuàng)新成果在于：一是提升了臨床細胞遺傳學分析的速度和效率，將染色體核型檢測報告出具時間由30天以上縮短至7天內(nèi)；二是有效降低人力成本和人工依賴程度，減少人為失誤和人力投入；三是推動國產(chǎn)化進程，減少了國內(nèi)醫(yī)療院所等機構(gòu)對國外產(chǎn)品的依賴，實現(xiàn)了高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化。

據(jù)介紹，德適生物的智能染色體掃描設備及分析系統(tǒng)已經(jīng)覆蓋國內(nèi)近300家三甲醫(yī)院，每年可為全國4000萬孕前人群提供精準智能檢測服務，為臨床醫(yī)生提供高效助力。

本次獲得“國際首臺（套）”認定，標志著德適生物的核心產(chǎn)品及技術(shù)已經(jīng)達到了國際領先水平，也預示著人工智能技術(shù)將在醫(yī)療領域發(fā)揮越來越重要的作用。未來，期待更多本土醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)出更智能、更高效的產(chǎn)品，引領行業(yè)邁向新的發(fā)展階段。