當(dāng)前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。營造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。

　　7月26日，中國貿(mào)促會2023企業(yè)合規(guī)國際論壇及2023中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)論壇在北京召開，相關(guān)政府和協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)，專家學(xué)者，各大跨國藥企及本土企業(yè)合規(guī)官，行業(yè)內(nèi)各方代表約300余人，匯聚一堂，圍繞中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)歷史、現(xiàn)狀、監(jiān)管形勢、未來趨勢，以及數(shù)字化互動交流中的合規(guī)實務(wù)進(jìn)行了深入探討，助力行業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展的"趕考路"上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

　　以高水平合規(guī)推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段。在強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經(jīng)營、轉(zhuǎn)型升級是推動高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變的重要舉措。

　　為弘揚(yáng)踐行良規(guī)善治，營建誠信合規(guī)環(huán)境，2023企業(yè)合規(guī)國際論壇以"企業(yè)合規(guī)與高質(zhì)量發(fā)展"為主題，搭建企業(yè)合規(guī)發(fā)展共商共建共享平臺。RDPAC執(zhí)行總裁康韋?在大會主旨報告中指出， "醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎人健康，因此，醫(yī)藥行業(yè)的道德標(biāo)準(zhǔn)要求是非常高的。當(dāng)前全球化的趨勢下，創(chuàng)新無國界，健康無國界，合規(guī)也是全球一盤棋。醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開良好的合規(guī)環(huán)境，這需要各界共同努力。

RDPAC執(zhí)行總裁康韋

　　值得關(guān)注的是，由RDPAC承辦的2023中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)論壇，以"當(dāng)下和未來，篤行以致遠(yuǎn)"為主題，匯集深耕醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的各界代表，共同探討醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)發(fā)展的最佳實踐和最新動向，旨在進(jìn)一步推動整個行業(yè)的合規(guī)發(fā)展及行業(yè)自律，持續(xù)踐行"以患者為中心"的承諾，為中國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)積極力量。

　　在論壇主旨報告環(huán)節(jié)，聯(lián)合國全球契約組織第十項原則專家組成員、原商務(wù)部研究院跨國公司研究中心主任王志樂?帶來題為《中國企業(yè)合規(guī)大趨勢》的主旨發(fā)言，他認(rèn)為，"合規(guī)是一個組織強(qiáng)化管理的過程，合規(guī)管理不僅可以成為法治企業(yè)的抓手，也可以成為法治中國、法治社會和法治政府的抓手。RDPAC及其成員為中國企業(yè)的合規(guī)發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。當(dāng)前，中國正在推進(jìn)包括規(guī)則、規(guī)制、管理、標(biāo)準(zhǔn)等制度型開放，希望跨國藥企在中國新一輪開放中發(fā)揮更積極的作用。?"

聯(lián)合國全球契約組織第十項原則專家組成員、原商務(wù)部研究院跨國公司研究中心主任王志樂

　　與此同時，最高人民檢察院檢察理論研究所學(xué)術(shù)部主任陳磊?做了題為《涉案企業(yè)合規(guī)改革的內(nèi)生視角》的主旨發(fā)言，系統(tǒng)地分析了涉案企業(yè)合規(guī)改革制度這項新興的改革試驗如何更好落地做到真正合規(guī)?，包括涉案企業(yè)合規(guī)制度的正當(dāng)性問題，涉案企業(yè)合規(guī)的意愿與激勵問題，涉案企業(yè)合規(guī)建設(shè)在真實世界的落地問題，推行涉案企業(yè)合規(guī)改革的邏輯問題，以及大眾如何看待涉案企業(yè)合規(guī)改革的形式平等和實質(zhì)平等的問題。

最高人民檢察院檢察理論研究所學(xué)術(shù)部主任陳磊

　　構(gòu)建以患者為中心合規(guī)體系

　　在主題為"中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)：歷史回顧和未來展望"第一場圓桌討論中，相關(guān)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)和專家就醫(yī)藥合規(guī)大圖景分享了真知灼見。

　　"制藥行業(yè)的使命是通過對新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和市場化造?；颊?#xff0c;解決未被滿足的患者需求。因此，藥企需重視構(gòu)建以患者為中心的合規(guī)體系，行業(yè)各方需聯(lián)手加強(qiáng)合作建設(shè)醫(yī)藥合規(guī)生態(tài)。"康韋?在圓桌討論上分享并提出兩點希望，一是，希望?各個行業(yè)準(zhǔn)則之間越來越趨同，逐步形成我國醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)一的行為規(guī)范；二是，醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展離不開醫(yī)藥界、醫(yī)療界、患者、政府等各界的共同努力，希望各界一起構(gòu)建起彼此的信任和尊重，使各自的行為規(guī)范相互銜接，擁有共同的目標(biāo)和原則，才能真正保證患者的利益和行業(yè)的健康發(fā)展。

　　隨后，在以"中國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)現(xiàn)狀及政府監(jiān)管與執(zhí)法"為主題的圓桌討論中，跨國藥企、內(nèi)資藥企的合規(guī)官們以及行業(yè)律師聚焦當(dāng)前行業(yè)合規(guī)風(fēng)險和挑戰(zhàn)，提出了應(yīng)對措施和合規(guī)建設(shè)重點的建議。

　　作為國內(nèi)最早開始重視醫(yī)藥合規(guī)的行業(yè)組織，RDPAC一直堅持以患者為中心的理念，致力于助力醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的建設(shè)和發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)以合規(guī)的方式開展各類業(yè)務(wù)活動以及與醫(yī)療行業(yè)各方之間的互動。

　　1999年RDPAC推出中國醫(yī)藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準(zhǔn)則》，后來進(jìn)行了八次修訂。2022年，RDPAC發(fā)布了新的《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》(2022年修訂版)，并于2023年4月1日生效執(zhí)行。作為全球制藥企業(yè)協(xié)會體系的一員和積極參與者，RDPAC的行業(yè)行為準(zhǔn)則，在國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)盟 (IFPMA)準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，反映國際醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的最新標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)法律、法規(guī)和政策的最新要求、以及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)實踐和合規(guī)管控的前沿發(fā)展，提供最新的和基于最佳實踐的合規(guī)高標(biāo)準(zhǔn)。遵守RDPAC行為準(zhǔn)則是所有會員公司的入會條件之一，并且，RDPAC鼓勵其會員公司在RDPAC行為準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上制定和執(zhí)行更高的行為標(biāo)準(zhǔn)。

　　數(shù)字化合規(guī)挑戰(zhàn)與策略

　　近年來，我國"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥"產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費(fèi)方式。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模從2012年的16億元增長至2022年的2900多億元，預(yù)計2023年將達(dá)到3500億元，市場規(guī)模增長迅速。隨著《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等新政施行，更加清晰地指出了行業(yè)健康發(fā)展方向，亦對醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)行為提出了新的要求。

　　在過去幾年間，數(shù)字化工具的出現(xiàn)及廣泛使用已使中國制藥行業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及患者的互動模式發(fā)生了重大改變。這一改變大大提高了互動的覆蓋面、效率和有效性，但同時也在法律及監(jiān)管合規(guī)、內(nèi)部控制、風(fēng)險管理及醫(yī)學(xué)倫理等方面給企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)。

　　新的數(shù)字化業(yè)務(wù)模式下，醫(yī)藥企業(yè)需要注意哪些法規(guī)要求與合規(guī)風(fēng)險?在以"數(shù)字化實務(wù)：線上診療、處方、配藥、數(shù)字化推廣、線上會議"為主題的圓桌討論中，RDPAC會員公司的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、合規(guī)官，以及行業(yè)律師和專家，深入探討了數(shù)字醫(yī)療活動中與醫(yī)生相關(guān)的合規(guī)事項、風(fēng)險分析和合規(guī)建議。

　　與此同時，在以"數(shù)字化實務(wù)：患者教育、患者支持和援助、病患管理、疾病知識傳播"為主題的圓桌討論中，RDPAC會員公司的合規(guī)官，本土藥企合規(guī)官，以及行業(yè)律師和專家，深入探討了數(shù)字醫(yī)療活動中與患者、患者組織和公眾相關(guān)的合規(guī)事項、風(fēng)險分析和合規(guī)建議。

　　值得注意的是，此次論壇召開期間，RDPAC正式發(fā)布了《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》，旨在為會員公司使用數(shù)字化工具與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及患者進(jìn)行的互動交流，提供原則性的非約束性指導(dǎo)，以降低和避免法律及監(jiān)管風(fēng)險，在最大程度上利用此類互動活動助益醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、提高患者福利，并保持最高的醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)。這是國內(nèi)首個《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》。今年下半年，RDPAC計劃在《數(shù)字醫(yī)療合規(guī)指南》的基礎(chǔ)上，再分別就與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和醫(yī)學(xué)協(xié)會的數(shù)字化互動交流，以及與患者、患者組織和公眾的數(shù)字化互動交流，制定更加細(xì)化的數(shù)字醫(yī)療合規(guī)專項指南。