摘要：A+生物藥國(guó)際產(chǎn)業(yè)化發(fā)展研討會(huì)暨駕玉生物IP形象及新品發(fā)布會(huì)成功召開——揚(yáng)帆出海，質(zhì)量先行。

　　2023年9月20日，由駕玉生物、Charles River、BioBAY、佰傲谷BioValley聯(lián)合舉辦的“A+生物藥國(guó)際產(chǎn)業(yè)化發(fā)展研討會(huì)” (生物大分子和細(xì)胞基因治療行業(yè)–擠掉泡沫更強(qiáng)勁)在蘇州BioBAY金雞湖路演中心順利召開。研討會(huì)吸引了百多位與會(huì)嘉賓，邀請(qǐng)到了CGT及抗體多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中的權(quán)威專家進(jìn)行專題分享，話題環(huán)環(huán)相扣，環(huán)節(jié)豐富多樣，給行業(yè)呈現(xiàn)出了一場(chǎng)高質(zhì)量的精品會(huì)議。

　　開幕致辭

　　蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(BioBAY) 董事長(zhǎng) 殷建國(guó) 先生為研討會(huì)開幕進(jìn)行致辭。

殷建國(guó) 蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(BioBAY) 董事長(zhǎng)

　　中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過快速發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，CRO、CDMO行業(yè)也發(fā)展迅速。一方面很多企業(yè)開始走向海外，另一方面很多企業(yè)開始接收來(lái)自海外的訂單。國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品和服務(wù)在與國(guó)際接軌的過程中，質(zhì)量合規(guī)和符合GMP規(guī)范顯得尤其重要。

　　駕玉生物基于多年豐富的GMP以及質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)，正開始為越來(lái)越多的BioBAY園區(qū)企業(yè)提供服務(wù)，也開始從BioBAY輻射到了長(zhǎng)三角地區(qū)。期待駕玉生物越做越好，把服務(wù)繼續(xù)帶到大灣區(qū)，帶到京津冀、武漢、成都等生物醫(yī)藥企業(yè)聚集地。

　　BioBAY會(huì)持續(xù)不斷地支持駕玉生物開拓屬于自己的市場(chǎng)，最后預(yù)祝本次活動(dòng)取得成功!

　　駕玉生物 創(chuàng)始人&CEO 林巧 博士代表主辦企業(yè)為研討會(huì)開幕進(jìn)行致辭。

林巧 駕玉生物 創(chuàng)始人&CEO

　　駕玉生物自成立起便深耕于生物制藥的質(zhì)量領(lǐng)域，始終以推動(dòng)本土生物制藥企業(yè)的質(zhì)量合規(guī)水平達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為己任。近年來(lái)，生物制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度與監(jiān)管力度顯著提高，國(guó)際化已經(jīng)是生物藥企做大做強(qiáng)的必然之路，也是當(dāng)下日漸緊迫的生存需求。這對(duì)于整個(gè)生物藥行業(yè)來(lái)說是巨大的機(jī)遇，但是也充滿了無(wú)限的挑戰(zhàn)?！昂媳娏Ψ侥芘d偉業(yè)”，行業(yè)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重任需要多方合作，攜手共進(jìn)，共同應(yīng)對(duì)生物藥質(zhì)量國(guó)際化過程當(dāng)中的重重挑戰(zhàn)，助推本土生物質(zhì)量產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展，逐步達(dá)到并趕超國(guó)際水平。

　　主題分享

　　駕玉生物 創(chuàng)始人&CEO 林巧 博士為研討會(huì)作了題為《人類藥物的歷史決定高端醫(yī)藥前途無(wú)量》的開篇主旨報(bào)告。

林巧 駕玉生物 創(chuàng)始人&CEO

　　林巧博士認(rèn)為：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終是國(guó)際科技與經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)，其中，發(fā)揮“質(zhì)量”在生物制藥新興產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略引領(lǐng)作用尤為重要，是關(guān)乎我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)力和國(guó)際地位的關(guān)鍵。

　　深耕生物制藥質(zhì)量賽道六年的駕玉生物是目前中國(guó)本土少有的具備傳統(tǒng)大分子與CGT所有生物安全性GMP檢測(cè)能力并符合國(guó)際化藥監(jiān)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化CTO (Contract Testing Laboratory)，始終致力于賦能生物制藥產(chǎn)業(yè)化及國(guó)際化成功，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為“質(zhì)量強(qiáng)國(guó)”建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

　　在林巧博士精彩分享之后，行誠(chéng)生物CEO王立軍女士和譜新生物 CTO趙圓博士也分別進(jìn)行了《高質(zhì)量CMC助力基因治療藥物穩(wěn)-快-省的從IIT，IND到商業(yè)化》和《從歐盟監(jiān)管角度看細(xì)胞藥物CMC的策略》的相關(guān)分享。

王立軍 行誠(chéng)生物 CEO《高質(zhì)量CMC助力基因治療藥物穩(wěn)-快-省的從IIT，IND到商業(yè)化》

　　王立軍女士認(rèn)為： 中國(guó)的細(xì)胞和基因治療(CGT)領(lǐng)域正迎來(lái)迅猛增長(zhǎng)。監(jiān)管體系逐步完善，審批速度提升，都在推動(dòng)CGT領(lǐng)域的快速發(fā)展。然而，該領(lǐng)域仍處于早期階段，CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)仍面臨巨大挑戰(zhàn)。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，建立穩(wěn)健、可重復(fù)、可放大、成本可控、可商業(yè)化的生產(chǎn)工藝和供應(yīng)鏈，以確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量，是當(dāng)務(wù)之急。行誠(chéng)生物(CoJourney)提供質(zhì)粒、病毒載體和mRNA制備的工藝開發(fā)、cGMP生產(chǎn)、分析方法開發(fā)和產(chǎn)品檢測(cè)放行等定制化服務(wù)。

趙圓 譜新生物 CTO《從歐盟監(jiān)管角度看細(xì)胞藥物CMC的策略》

　　趙圓博士認(rèn)為：先進(jìn)療法經(jīng)過了60年的發(fā)展才有產(chǎn)品問世，快速通道能讓新藥的研發(fā)周期縮短到7-8年。細(xì)胞基因藥物的特性給CMC帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，如果對(duì)監(jiān)管要求缺乏經(jīng)驗(yàn)或不甚了解，將極大延誤產(chǎn)品上臨床/上市的時(shí)間。

　　圓桌討論

　　主題：如何看待國(guó)內(nèi)CGT領(lǐng)域的內(nèi)卷和跟風(fēng)熱潮?產(chǎn)業(yè)鏈的各參與方如何成功發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)通過合作實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、國(guó)際化?與會(huì)嘉賓進(jìn)行了深入探討。

　　以行業(yè)初心應(yīng)對(duì)“寒冬”

　　AAV基因療法前景光明

　　堅(jiān)持專精創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展

　　......

　　這些都是大家現(xiàn)場(chǎng)的有感而發(fā)，也是溝通認(rèn)可的共識(shí)!

　　簽約儀式

　　研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)同期舉行了兩場(chǎng) – 譜新生物與駕玉生物，夏同生物與駕玉生物的戰(zhàn)略合作簽約儀式。以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，戰(zhàn)略性、長(zhǎng)期性的伙伴關(guān)系，合作企業(yè)之間將利用各自專業(yè)所長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同促進(jìn)發(fā)展。

譜新生物 首席商務(wù)官 李永鋒 (左)與駕玉生物 首席商務(wù)官 王亞偉(右)

　　駕玉生物成立以來(lái)，承接的GMP質(zhì)控檢測(cè)及質(zhì)量咨詢業(yè)務(wù)中90%均為中美雙申報(bào)及國(guó)際化項(xiàng)目。與國(guó)內(nèi)CDMO代表企業(yè)譜新生物的戰(zhàn)略合作，將能更好地服務(wù)于海外訂單，也為國(guó)內(nèi)企業(yè)的出海業(yè)務(wù)提供進(jìn)一步助力。同時(shí)，基于駕玉生物在CGT新興領(lǐng)域的領(lǐng)先地位及與霍德生物的成功合作案例，未來(lái)駕玉生物將能為同處iPSC領(lǐng)域的夏同生物提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

　　主題演講

范靖 霍德生物 創(chuàng)始人&CEO《iPSC衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品中美申報(bào)的質(zhì)量分析考量》

　　iPSC衍生的細(xì)胞治療產(chǎn)品通常具有工藝流程長(zhǎng)、工藝相對(duì)復(fù)雜、原輔料種類多、半開放式人工工藝多、前期投入大等特點(diǎn)，但相比CAR-T等自體細(xì)胞治療產(chǎn)品，通用型iPSC細(xì)胞治療產(chǎn)品具有生產(chǎn)來(lái)源細(xì)胞質(zhì)量均一、可控，單批次生產(chǎn)可達(dá)幾百到上千劑，建立的同一個(gè)穩(wěn)定細(xì)胞庫(kù)可覆蓋多個(gè)產(chǎn)品的藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床試驗(yàn)以及商業(yè)化等幾十萬(wàn)批次的生產(chǎn)，批次間更好的一致性、質(zhì)量和成本可控，和更適合成藥。對(duì)此，范靖博士就物料控制、工藝、質(zhì)量控制等角度進(jìn)行了全面的分析。

王珙 恩沐生物 CMC負(fù)責(zé)人《雙/三抗藥物下游CMC工藝開發(fā)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略》

　　雙特異抗體能夠同時(shí)結(jié)合兩種不同抗原，與單抗相比具有很多優(yōu)勢(shì)，但是因其結(jié)構(gòu)含有不同的重鏈(如非對(duì)稱Fc雙特異抗體)，雙抗的制備工藝具有更多的挑戰(zhàn)。

　　劉驥 Charles River 查士利華微生物技術(shù)與市場(chǎng)拓展經(jīng)理《細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的快速無(wú)菌檢查 — 基于ATP生物發(fā)光法》

　　傳統(tǒng)無(wú)菌檢查法用于先進(jìn)療法藥物 (ATMP) 的具有一定的局限性，包括需要進(jìn)一步縮短檢測(cè)時(shí)間;ATMP產(chǎn)量低，無(wú)法滿足藥典測(cè)試要求;需要更加客觀準(zhǔn)確的結(jié)果判讀，同時(shí)要求能夠在活細(xì)胞中檢測(cè)到微生物污染?；贏TP生物發(fā)光的Celsis?快速微生物檢測(cè)平臺(tái)的最新產(chǎn)品- Celsis Adapt?，專為細(xì)胞基因治療等含細(xì)胞產(chǎn)品的快速無(wú)菌檢測(cè)而設(shè)計(jì)，根據(jù)不同應(yīng)用條件可以在3-7天得出檢測(cè)結(jié)果，該方法能夠滿足替代方法的驗(yàn)證要求。

　　*駕玉生物快檢中心提供多種快速檢測(cè)服務(wù)，包括快速無(wú)菌檢測(cè)、支原體檢測(cè)和內(nèi)毒素檢測(cè)。其中快速無(wú)菌檢測(cè)通過使用Charles River的Celsis?快速微生物檢測(cè)儀器，基于ATP生物發(fā)光技術(shù)能夠快速準(zhǔn)確地檢測(cè)樣品的無(wú)菌狀態(tài)，完全符合中美歐藥典的可比性要求，為客戶提供高效、可靠的方法驗(yàn)證。

Horst RuppachCharles River 全球生物制品科學(xué)與投資組合執(zhí)行總監(jiān)《細(xì)胞基因治療產(chǎn)品病毒安全性檢測(cè)策略》

　　與重組蛋白產(chǎn)品等標(biāo)準(zhǔn)生物制品相比，大多數(shù)先進(jìn)療法產(chǎn)品具有更高、更顯著的病毒安全風(fēng)險(xiǎn)，病毒污染物檢測(cè)變得越來(lái)越重要。細(xì)胞基因治療產(chǎn)品病毒安全性檢測(cè)策略遵循風(fēng)險(xiǎn)中和原則( Risk Mitigation Principle)，病毒安全性控制越到位，產(chǎn)品安全性越有保證，也意味在生產(chǎn)過程中的常規(guī)檢測(cè)越少。NGS是目前針對(duì)動(dòng)物及人源材料病毒安全性檢測(cè)最為全面有效的技術(shù)，在檢測(cè)范圍上遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過現(xiàn)有的檢測(cè)方案。NGS技術(shù)目前可替代幾乎所有現(xiàn)有的病毒檢測(cè)方法，這將大大降低關(guān)鍵原材料的檢測(cè)成本。

　　駕玉生物IP形象發(fā)布

　　本次研討會(huì)之際，現(xiàn)場(chǎng)嘉賓共同見證了駕玉生物的重要時(shí)刻 - IP形象發(fā)布，并由駕玉生物創(chuàng)始人兼CEO 林巧博士、駕玉生物首席商務(wù)官 王亞偉博士、查士利華微生物應(yīng)用技術(shù)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理 吳勇先生及霍德生物創(chuàng)始人兼CEO 范靖博士共同揭幕。

　　受中國(guó)傳統(tǒng)文化的深遠(yuǎn)影響及對(duì)鶴在中國(guó)文化中獨(dú)特蘊(yùn)意的尊崇，駕玉生物在過去六年不斷自我認(rèn)知的過程中逐步形成以鶴作為品牌信息傳達(dá)載體并以此表達(dá)對(duì)美好事物向往的品牌理念。

　　此次發(fā)布的IP形象——鶴以特有的駕玉身姿首次亮相，每一處細(xì)節(jié)都透出駕玉生物希望通過更有生命力的形象傳達(dá)品牌內(nèi)核。駕玉生物同步發(fā)布了其Q版形象，未來(lái)它將伴隨著駕玉的腳步出現(xiàn)在不同場(chǎng)景，靈活生動(dòng)地傳遞駕玉生物的品牌語(yǔ)言。

駕玉生物新產(chǎn)品發(fā)布

　　駕玉生物首席運(yùn)營(yíng)官 唐四東先生主持了駕玉生物新產(chǎn)品發(fā)布會(huì)。

唐四東 駕玉生物 首席運(yùn)營(yíng)官

　　作為生物制藥行業(yè)的一站式質(zhì)量服務(wù)供應(yīng)商，駕玉生物開創(chuàng)了生物醫(yī)藥CQO賽道，并通過質(zhì)量咨詢服務(wù)和生物制品質(zhì)量與安全性檢測(cè)服務(wù)，覆蓋了藥品生命周期中從臨床前到商業(yè)化的大部分階段。駕玉生物開發(fā)了20多款安全質(zhì)控試劑盒，專門針對(duì)大分子和CGT藥物開發(fā)、生產(chǎn)過程中最常見細(xì)胞和培養(yǎng)基質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　相應(yīng)地，本次發(fā)布的新品安全質(zhì)控試劑盒在開發(fā)平臺(tái)、絕對(duì)性能、GMP級(jí)合規(guī)生產(chǎn)和適用樣品類型上填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)此類產(chǎn)品的空白，保持了巨大的優(yōu)勢(shì)。通過這些創(chuàng)新型產(chǎn)品，駕玉希望助力客戶的藥品質(zhì)量遙遙領(lǐng)先、助力中國(guó)生物藥尤其是CGT行業(yè)質(zhì)量水平遙遙領(lǐng)先、最終服務(wù)于病患治療方案的安全性遙遙領(lǐng)先!

　　會(huì)議結(jié)束后，嘉賓代表參觀了駕玉生物太平洋檢測(cè)中心。駕玉生物擁有合計(jì)近3000㎡的高通量GMP標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。經(jīng)過6年多的發(fā)展，檢測(cè)中心建立了六大實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)，涵蓋了動(dòng)物、細(xì)胞、微生物、分子、生化和理化檢測(cè)，可提供近200項(xiàng)GMP Ready檢項(xiàng)，全覆蓋生物安全性檢測(cè)需求。

　　實(shí)驗(yàn)室不僅符合中國(guó)的GMP規(guī)范，并且滿足美國(guó)、歐洲、日本、澳大利亞等全球主要地區(qū)的GMP規(guī)范和藥物申報(bào)要求，實(shí)驗(yàn)室配備有先進(jìn)完善的設(shè)施設(shè)備，且完全在國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)體系下運(yùn)營(yíng)，可規(guī)避樣本出國(guó)過程中人類遺傳資源有關(guān)政策的限制。駕玉生物GMP質(zhì)控檢測(cè)技術(shù)的先進(jìn)性與合規(guī)性在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，趕超國(guó)際一流水平。

　　關(guān)于駕玉生物

　　駕玉生物是由具有在中國(guó)和全球所有主要市場(chǎng)生物制藥上市和臨床管線產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專家人士創(chuàng)立和運(yùn)營(yíng)的中國(guó)CXO，專注于全球醫(yī)藥價(jià)值鏈的質(zhì)量領(lǐng)域，旨在為高端生物藥提供一站式GMP質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量咨詢服務(wù)。駕玉生物專家團(tuán)隊(duì)具備包括單抗、重組蛋白、單抗/雙抗、ADC、CAR-T/NK、TIL、細(xì)胞與基因治療、mRNA 和酶類等相關(guān)的完整、復(fù)雜醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，已成功交付50多個(gè)項(xiàng)目，客戶覆蓋60+國(guó)內(nèi)外頂級(jí)生物藥企業(yè)，為業(yè)內(nèi)少數(shù)具備國(guó)際化布局的企業(yè)。駕玉生物是全球Top 10 CXO，Charles River在生物制品質(zhì)控檢測(cè)領(lǐng)域的中國(guó)唯一戰(zhàn)略合作伙伴。駕玉生物所有實(shí)驗(yàn)室已與Charles River實(shí)現(xiàn)全球互認(rèn)，駕玉生物太平洋檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已被Charles River認(rèn)證為其全球生物藥GMP檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的無(wú)限制第三方承包商。

　　關(guān)于Charles River

　　Charles River為全球客戶提供生物制品檢測(cè)整體解決方案，結(jié)合50多年在生物制品領(lǐng)域的長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)，我們?yōu)榭蛻籼峁┍姸郍MP或GLP檢測(cè)方法以滿足不同地區(qū)監(jiān)管要求。平均每年接受超過200次的客戶審計(jì)和6次法規(guī)部門的審計(jì)。每年執(zhí)行超過10萬(wàn)次檢測(cè)和出具近3萬(wàn)份報(bào)告。