3月19日晚，外科生物補片（可再生肩袖補片）注冊臨床試驗正式啟動。此次啟動注冊臨床試驗意味著，該產(chǎn)品有望成為世界上首個修復大撕裂和巨大撕裂的可再生肩袖補片產(chǎn)品，也將填補國內(nèi)外空白。

　　肩袖撕裂是骨科/運動醫(yī)學常見肌腱損傷之一，是導致肩關(guān)節(jié)疼痛、活動度降低、功能減弱的常見原因。其中不可修復性肩袖損傷又占所有肩袖撕裂的20%~40%，其修補失敗率高達94%，是當下臨床的重點與難點。肩袖修補術(shù)后肌腱與骨交界處腱-骨界面不易愈合是導致手術(shù)失敗的主要原因之一。

　　目前國內(nèi)尚無肩袖補片產(chǎn)品獲批上市，尚處于空白，迫切需要一種能有效促進肩袖撕裂再生性修復的肩袖補片產(chǎn)品，提高患者肩袖修復的術(shù)后效果，增加醫(yī)生治療肩袖撕裂的手段。

　　可再生肩袖補片采用松力生物自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導性生物材料制成，材料具有良好的力學性能，植入損傷部位后，在逐層降解的同時誘導組織原位再生，材料充分自體化，并形成生理性肌腱-骨愈合。

　　可再生肩袖補片（外科生物補片）產(chǎn)品，已在用于修復肩袖撕裂的動物實驗中獲得成功。在誘導實驗犬肩袖再生的動物實驗中發(fā)現(xiàn)：“術(shù)后24周發(fā)現(xiàn)，在采用可再生肩袖補片的手術(shù)側(cè)，再生的肌腱增粗，達到正常對照側(cè)的1.85-2.15倍；最大力測定：手術(shù)側(cè)的最大力達到與正常對照側(cè)相同的結(jié)果。該項動物實驗證實了肩袖補片在術(shù)后6個月左右，能夠誘導實驗犬岡下肌肌腱斷裂的再生愈合，并在肱骨和肌腱界面形成腱骨愈合”。

　　松力生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事楊莉在啟動會上介紹了可再生肩袖的臨床前研究情況及研發(fā)歷程。松力生物對自主知識產(chǎn)權(quán)的靜電紡親水性軟組織誘導性生物材料開展了大量的動物實驗，證實該材料能夠誘導體內(nèi)各種軟組織的再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、黏膜、以及全層皮膚的再生，可用于修復機體各個部位的軟組織。

　　“作為具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，我們臨床醫(yī)生應該與企業(yè)聯(lián)合起來，將產(chǎn)品打造好，真正服務(wù)于患者，造福國內(nèi)外肩袖撕裂患者。”“這個臨床試驗今天正式啟動了，希望我們能夠一起創(chuàng)造運動醫(yī)學領(lǐng)域的一個新的歷史。如果是成功了，那這個就確實能夠載入史冊。這確實是非常值得驕傲的事情。我們國內(nèi)的最新的材料，將來還要用于國際，那也是從這兒開始的，這是挺有意義的一件事。在臨床應用的過程中，可能會遇到各種各樣的問題，我們已經(jīng)制訂了預案，我們隨時溝通，把問題解決掉，把臨床試驗順利完成、盡快完成?！痹擁椗R床試驗的首席專家，北京大學第三醫(yī)院肩肘關(guān)節(jié)外科主任崔國慶教授說。

崔國慶教授進行會議總結(jié)

　　該項臨床試驗由北京大學第三醫(yī)院作為牽頭單位，聯(lián)合四家三甲醫(yī)院：深圳市第二人民醫(yī)院、寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院共同完成。臨床試驗啟動會在線舉行，與會者包括臨床醫(yī)學和臨床試驗機構(gòu)、申辦方、以及在該項臨床試驗中承擔醫(yī)療助理和監(jiān)查工作的CRO、SMO專家。

在線參會的部分專家

　　據(jù)悉，松力生物軟組織誘導性生物材料在研發(fā)過程中獲得了科技部“863”項目、“十三五”國家重點專項資金支持、科技部創(chuàng)新基金、上海市科委專項基金、以及多項風險投資基金等支持。

　　再生醫(yī)學是現(xiàn)代社會公認的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，其最大特點之一是采用了天然高分子材料。松力生物軟組織誘導性生物材料的關(guān)鍵原料是豬源纖維蛋白原，為ASTM國際標準（AmericanSocietyofTestingMaterialsInternational）認可的第5個天然高分子材料。該材料的最大特征是：單獨或者與可降解合成高分子復合，能夠有效地誘導軟組織原位再生。ASTMInternational自2000年以來，共批準發(fā)布了5個天然高分子材料的ASTM標準，包括：①海藻酸鈉（ASTMF2064）；②殼聚糖（ASTMF2103）；③膠原蛋白（ASTMF2212）；④透明質(zhì)酸（ASTMF2347）；⑤豬源纖維蛋白原（ASTMF3515）。由于天然高分子材料具有良好的生物相容性，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣闊的應用前景，前4個均形成了龐大的產(chǎn)業(yè)。松力生物主導制定了豬源纖維蛋白原技術(shù)的ASTM國際標準，于2021年獲得通過。這不僅實現(xiàn)了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主導制定ASTM國際標準零的突破，也進一步確定了我國再生性醫(yī)用生物材料的領(lǐng)先地位。

　　“目前，我們正在研發(fā)的產(chǎn)品已有30多個產(chǎn)品線，涵蓋了外科領(lǐng)域的各個學科。此次在崔教授帶領(lǐng)下的，我們的臨床試驗產(chǎn)品有望成為世界上第一個修復大撕裂和巨大撕裂的人工肩袖產(chǎn)品。”楊莉表示，該材料因靜電紡工藝易規(guī)?；慨a(chǎn)，可以制造不同規(guī)格型號的醫(yī)用植入物，從而形成新的產(chǎn)業(yè)，開創(chuàng)組織修復材料新的紀元。

　　經(jīng)過多年努力，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)從“跟跑”進展到“并跑”，在一些領(lǐng)域進入了“領(lǐng)跑”階段。松力生物立足于自主研發(fā)，所有產(chǎn)品均具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品技術(shù)水平在相應的治療領(lǐng)域處于世界前沿。

　　松力生物希望通過產(chǎn)品的廣泛應用，讓更多的患者感受生物科技的進步對自身健康帶來的收益。