課題啟動 權(quán)威報道

　　4月2日《人民日報》客戶端報道：3月31日晚由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院組織的生命科學(xué)營養(yǎng)學(xué)研究系列之《NSKSD納豆激酶改善無癥狀性顱內(nèi)/頸動脈狹窄患者腦血流及認知功能的臨床研究》課題啟動會在杭州舉行。

△《人民日報》客戶端官媒報道

　　國家衛(wèi)健委腦卒中防治工程青年專家委員會副主任委員、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長、浙醫(yī)二院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師樓敏致開幕詞，（中國）民營經(jīng)濟研究所（下稱：中研所）研究員、所長張文平，中研所專家委員會融媒體總監(jiān)許群，杭州市健康促進協(xié)會秘書長張純，日生研功能食品（浙江）有限公司董事長袁勝元，以及來自浙醫(yī)二院、浙醫(yī)一院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、杭州市第一人民醫(yī)院、浙江省腦卒中醫(yī)療質(zhì)量控制中心的專家醫(yī)生和部分行業(yè)同仁，共同見證了課題啟動儀式。

　　聚焦難題 創(chuàng)新研究

　　啟動儀式主持人、課題研究組成員、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任醫(yī)師張旭婷博士在活動開場介紹說：大家知道，因為血管狹窄導(dǎo)致的認知功能障礙（VCI）老百姓俗稱的癡呆，是一個嚴重的社會問題，隨著我國老齡化的加劇，發(fā)展的趨勢更加嚴峻。目前臨床針對顱內(nèi)/頸動脈狹窄導(dǎo)致的VCI防治干預(yù)的手段還有限，指南內(nèi)科標準治療效果也不都盡如人意。因此，探索除內(nèi)科標準治療之外的行之有效的干預(yù)途經(jīng)和方法，一直是擺在臨床醫(yī)生尤其是神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生面前的一道至關(guān)重要的現(xiàn)實課題。

△NSKSD納豆激酶臨床研究課題在浙二醫(yī)院啟動

　　張旭婷博士接著說：今天，由浙江大學(xué)立項，受日生研功能食品（浙江）有限公司委托，經(jīng)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院倫理審查批準并承擔研究的《NSKSD納豆激酶改善無癥狀性顱內(nèi)/頸動脈狹窄患者腦血流及認知功能的臨床研究》課題，就是采用非藥物的功能食品，通過膳食補充、精準營養(yǎng)干預(yù)途徑破解VCI難題的一次創(chuàng)新的臨床探索，也是如何實現(xiàn)腦卒中防控關(guān)口前移的一次科學(xué)實踐。

　　面向現(xiàn)實 科學(xué)攀登

　　數(shù)據(jù)表明，健康中國建設(shè)面臨的一個嚴峻挑戰(zhàn)就是慢病防控。排名第一的心腦血管疾病患者多達3.3億人，40%以上的因病死亡人群就是死于心腦血管疾病，其中老年人群的比例更是高達三分之二以上。除此之外，還有更多活著的因心腦血管疾病導(dǎo)致癡呆等殘疾和影響正常生活的人群。

　　進一步的臨床情況表明，腦血管病變及其危險因素導(dǎo)致的臨床卒中或亞臨床血管性損傷，涉及至少一個認知域受損的亞臨床綜合征，涵蓋了從輕度認知功能障礙到癡呆，也包括合并阿爾茲海默病（AD）等混合性病理所致的不同程度的認知障礙（VCI），是我國腦血管病和癡呆疾病的一個突出的病癥和沉重的負擔。

△無癥狀性顱內(nèi)/頸動脈狹窄是VCI的高危因素

　　我國65歲以上老人輕度認知障礙總患病率高達20.8%，其中腦血管病和血管危險因素所致的輕度認知障礙占42.0%；而50%的VCI患者可在5年內(nèi)發(fā)展成血管性癡呆，嚴重影響老年人生活質(zhì)量，給社會和家庭帶來了沉重的醫(yī)療和經(jīng)濟負擔。研究顯示，我國缺血性卒中患者顱內(nèi)動脈狹窄約46.6％，頸動脈狹窄約14.0％。而無癥狀性顱內(nèi)/頸動脈狹窄往往伴隨有認知功能的減退，是VCI的高危因素。

△啟動儀式現(xiàn)場關(guān)于研究機構(gòu)介紹的海報

　　承擔NSKSD納豆激酶課題臨床研究的是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科。浙醫(yī)二院是浙江省西醫(yī)發(fā)源地，全國首批三甲醫(yī)院，“自然指數(shù)”全球百強、全國第四。2011年被原衛(wèi)生部選定為“腦卒中篩查基地醫(yī)院”，全國40家“科研型卒中基地醫(yī)院”之一，全國示范高級卒中中心，系浙江省腦卒中質(zhì)控中心依托單位。而成立于1955年的二院神經(jīng)內(nèi)科則是我囯最早的神經(jīng)病學(xué)?？浦?#xff0c;是浙江省唯一的國家臨床重點神經(jīng)?？?#xff0c;也是神經(jīng)病學(xué)碩士及博士授予點、衛(wèi)生部首批神經(jīng)病學(xué)?？漆t(yī)師培訓(xùn)基地，被譽為浙江省神經(jīng)內(nèi)科的人才搖籃，腦血管亞?？频念I(lǐng)袖科室。

△啟動儀式上領(lǐng)銜研究專家樓敏教授介紹

　　領(lǐng)銜研究專家樓敏教授，是國之名醫(yī)“青年新銳”，浙醫(yī)二院神經(jīng)內(nèi)科領(lǐng)軍人物，擔任浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師、浙醫(yī)二院神經(jīng)內(nèi)科副主任兼病區(qū)主任、中國卒中學(xué)會醫(yī)療質(zhì)量分會副主任委員、國家衛(wèi)計委腦卒中防治工程中青年委員會副主任委員、浙江省卒中學(xué)會秘書長、預(yù)防與質(zhì)控分會主任委員。長期從事腦血管病的基礎(chǔ)和臨床研究，以第一或通訊作者正式發(fā)表SCI論文90余篇，累計影響因子420分以上；曾獲國家發(fā)明專利、國家自然科學(xué)基金優(yōu)秀青年基金資助，主持國家自然科學(xué)基金8項、國家重點研發(fā)計劃（十三五子課題）1項、浙江省科技廳重大專項5項等多項課題；獲第一屆國之名醫(yī)“青年新銳”獎。

△啟動儀式現(xiàn)場關(guān)于課題委托方介紹的海報

　　提供本課題臨床研究支持的是十三年來專業(yè)從事日本納豆激酶研究與傳播推廣的日生研功能食品（浙江）有限公司。

　　課題領(lǐng)銜研究專家如是說

　　承擔本課題臨床研究的領(lǐng)銜專家樓敏教授在啟動儀式的開幕致辭中介紹，為什么我們醫(yī)院愿意承擔啟動這樣一個項目？最早年的時候我們關(guān)注急性期的血管再通治療，但在處理中有很多的延誤。如何轉(zhuǎn)化成一種預(yù)防，對腦血管病來講，預(yù)防真正是非常非常重要的。因為，腦血管病的常見危險因素高血壓、糖尿病、高血脂等，隨著生活質(zhì)量的改善，發(fā)生率發(fā)病率逐年遞升，最后可能都會朝著腦血管病的方向發(fā)展。所以，要如何把預(yù)防做到位。國內(nèi)外很多大型的研究，更多的是針對血管病危險因素進行相應(yīng)管理，但對于進一步造成認知功能下降進行預(yù)防的研究還非常欠缺。我們覺得腦血管病是個慢性病，認知障礙也是一個逐漸的慢性過程，如果能在這個過程中把納豆激酶這樣的產(chǎn)品添加進患者日常的飲食當中，控制危險因素，相信這是非常好的一個創(chuàng)新，可能對很多的血管循環(huán)改善，灌注改善，認知障礙的改善，我們有非常大的期望。

　　樓敏教授強調(diào)，在研究工具上，將發(fā)揮本科室在國內(nèi)國際都有名的多模影像檢測優(yōu)勢，準確反映患者大腦的病理生理變化。而且采用隨機雙盲試驗設(shè)計，這是臨床研究設(shè)計當中屬于最高等級的。從而得出認知障礙和灌注層面多維度的科學(xué)評價。我們團隊將通過不懈的努力，保障課題的順利完成。

△課題領(lǐng)銜研究專家樓敏教授在啟動儀式上致辭

　　樓敏教授在啟動儀式上還通過視頻連線，與浙江省腦卒中醫(yī)療質(zhì)量控制中心在嘉興、湖州、金華、臺州等基地醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科主任討論交流。眾專家對NSKSD納豆激酶臨床研究課題表現(xiàn)出極大的興趣，紛紛表示愿意參與其中，為課題研究貢獻力量。

　　NSKSD納豆激酶溯源

　　課題組成員吳炳南專家講解了臨床試驗產(chǎn)品。據(jù)介紹，普通的納豆產(chǎn)品并不等同于納豆激酶。真正的納豆激酶是在大豆發(fā)酵成納豆的過程中由納豆菌分泌產(chǎn)生的一種特定分子結(jié)構(gòu)的蛋白分解酶，具有安全、高效溶解血栓同時兼具抗凝、降壓等功效，在生產(chǎn)過程中剔除嘌呤、大豆異黃酮和維生素K2。而普通的納豆產(chǎn)品則是將鮮納豆速凍，再在低溫下干燥粉碎，制成納豆凍干粉膠囊。兩者之間有著質(zhì)的區(qū)別。采用醫(yī)學(xué)界運用的體外纖維蛋白（人工血栓）平板實驗法，也可以直觀區(qū)分兩者溶解血栓功能的明顯差異。

　　日本納豆激酶NSK-SD產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)與應(yīng)用已經(jīng)走過了24年。它的原料是由近50年專業(yè)化研究納豆菌發(fā)酵技術(shù)的日本生物科學(xué)研究所研發(fā)生產(chǎn)。產(chǎn)品有國家標準、技術(shù)規(guī)范、第三方檢測認證，相關(guān)技術(shù)取得了日本、美國、中國等五國十一項專利保護。

△NSKSD納豆激酶五國十一項專利

　　其產(chǎn)品的安全性在日本、美國、歐盟等取得了相關(guān)的認證。2017年歐盟發(fā)布條例，通過NSK-SD新資源食品認證，作為一種膳食補充劑，在歐洲市場推薦應(yīng)用。本課題臨床研究采用的就是日生研功能食品（浙江）有限公司提供的上述NSKSD納豆加工制品，其納豆激酶的活性含量達到每粒4000FU以上。這是迄今為止日研所研發(fā)的活性最高的產(chǎn)品。

△本次臨床研究課題采用的日生研公司NSKSD納豆制品

　　NSKSD納豆激酶制品先后在全球50多個國家和地區(qū)有20多年的推廣應(yīng)用史，我國由日生研功能食品（浙江）有限公司作為其中國總代理引進推廣，至今也有10多年的應(yīng)用歷史。

　　NSKSD納豆激酶國際臨床研究

　　日本納豆激酶產(chǎn)業(yè)化的歷程一直伴隨著醫(yī)學(xué)臨床研究的不斷探索與驗證，先后在日本、美國、韓國、印度、中國等完成了幾十項的人體及動物臨床試驗，在溶栓、抗凝、降壓、提高免疫力、人體吸收機理、抗凝藥物并用安全性等方面，得出了許多重要的臨床研究結(jié)論。

△NSKSD部分國際人體臨床研究報告

　　公開發(fā)表的第三方醫(yī)學(xué)人體臨床研究報告主要有：日本立命館大學(xué)針對健康人群開展的以“單劑量口服納豆激酶NSK-SD增強溶栓、抗凝的研究”；日本圣瑪麗安娜醫(yī)科大學(xué)開展的“納豆激酶NSK-SD抑制血小板凝固和預(yù)防血栓形成臨床研究”；印度孟買TNMC&BYLNair醫(yī)院開展的“急性腦中鳳患者應(yīng)用納豆激酶NSK-SD+低分子肝素+抗凝藥物治療的綜合臨床研究”；韓國首爾延世大學(xué)研究院心腦血管疾病中心開展的“納豆激酶NSK-SD降血壓效果臨床研究”；美國NIS實驗室和Machaondiagnotics公司共同開展的“79例為期8周的納豆激酶NSK-SD降血壓臨床研究”；東京醫(yī)科大學(xué)開展的“單次口服NSK-SD納豆激酶增強健康成人NK細胞活性臨床試驗”等。

　　NSKSD在中國的臨床研究

　　課題啟動會現(xiàn)場，課題委托方日生研公司董事長袁勝元先生在談到引進這款產(chǎn)品的初衷時說：我們之所以在十多年前就與日本生物科學(xué)研究所戰(zhàn)略合作，引進推廣這款產(chǎn)品，并且對此情有獨鐘，十多年如一日只做一件事，那是因為這款產(chǎn)品功能的重要性、科學(xué)性和產(chǎn)品技術(shù)的先進性、獨有性以及高度的食用安全性深深地吸引了我們。

△日生研功能食品（浙江）有限公司董事長袁勝元在啟動儀式上發(fā)言

　　他說：回顧走過的歷程，長期困擾我們的最大障礙是市場亂象。市場很熱鬧，但魚龍混雜，真假難辨，幾乎沒有一家不在宣傳納豆激酶的神奇功效。而事實上，納豆發(fā)酵的菌種不一樣，研發(fā)的技術(shù)不一樣，產(chǎn)生的納豆激酶的分子序列也不一樣。研究發(fā)現(xiàn)，即使納豆激酶的分子序列達到86%完全一樣，但與纖維蛋白的親和力（也就是溶解血栓的能力）也有4~5倍的巨大差距。雖然這些酶有的也可在試驗中不同程度的分解人工血栓，但是在生物體內(nèi)的真實作用、不良反應(yīng)和安全性都缺少科學(xué)依據(jù)。如此混沌的市場，急需要來自建立在臨床研究科學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)上的科學(xué)指引。為此，我們把傳播應(yīng)用NSKSD的立足點轉(zhuǎn)移到了臨床醫(yī)學(xué)研究指引的基礎(chǔ)之上。

　　2019年，經(jīng)過兩年多時間的積極推動，中國第一部由醫(yī)學(xué)機構(gòu)聯(lián)合臨床專家共同撰寫并公開出版的《納豆激酶在血管病危險人群應(yīng)用的專家建議》應(yīng)運而生。

△《納豆激酶在血管病危險人群應(yīng)用的專家建議》

　　這是一部建立在國際臨床研究文獻基礎(chǔ)上的關(guān)于納豆激酶的科學(xué)報告，也是一部經(jīng)過中國20家醫(yī)院30多位神經(jīng)病學(xué)、心血管病學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等多學(xué)科臨床專家深入研討、形成共識、指導(dǎo)應(yīng)用的科學(xué)指南。

　　2020年我們發(fā)起中日專家論壇，聚焦功能食品納豆激酶NSKSD。

△營養(yǎng)與健康中日專家論壇

　　2021年初，經(jīng)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院倫理審查批準，開展中國首例非藥物的NSKSD納豆激酶食品在心腦血管高危人群應(yīng)用療效的臨床研究，新華社客戶端全文報道試驗中期成果，關(guān)注閱讀量超過140萬人次。

△新華社客戶端NSKSD試驗中期成果報道

　　2021年中，由杭州市中醫(yī)院著名重點科室中醫(yī)婦科開展《NSKSD納豆激酶在血栓前狀態(tài)女性應(yīng)用療效的臨床研究》，目前正在進行之中。

△杭州市中醫(yī)院終身學(xué)術(shù)導(dǎo)師何嘉琳先生致辭

　　2021年底，由杭州市老年病醫(yī)院聯(lián)合五家醫(yī)養(yǎng)醫(yī)院共同開展的NSKSD納豆激酶針對老年人群應(yīng)用療效的臨床研究已經(jīng)基本完成，80例報告顯示效果顯著，即將專題發(fā)布。

△杭州市老年病醫(yī)院臨床研究啟動會

　　今天，我們繼續(xù)朝著這個科學(xué)求證的方向，沿著臨床醫(yī)學(xué)的指引，經(jīng)過更高層面的浙江大學(xué)課題立項，浙大醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院倫理委員會審查批準，并由非常專業(yè)權(quán)威著名的浙醫(yī)二院神經(jīng)內(nèi)科樓敏主任掛帥，組織一批專業(yè)醫(yī)生為課題研究團隊，采取雙盲、隨機對照、安慰劑的嚴謹科學(xué)的方法，開展前瞻性的《NSKSD納豆激酶改善無癥狀性顱內(nèi)/頸動脈狹窄患者腦血流及認知功能臨床研究》。

　　植根健康 共享未來

　　（中國）民營經(jīng)濟研究所所長張文平在課題啟動儀式致辭中說，醫(yī)療衛(wèi)生、養(yǎng)生養(yǎng)老是“十四五”規(guī)劃新“三駕馬車”驅(qū)動戰(zhàn)略中新投資和新消費的重要內(nèi)容之一，也是改善人民生活品質(zhì)、提升美好生活、實現(xiàn)共同富裕的重要途徑。日生研功能食品（浙江）有限公司植根于中國大健康產(chǎn)業(yè)，致力于心腦血管健康非藥物營養(yǎng)干預(yù)，追隨世界發(fā)達國家依靠現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)研發(fā)功能性食品防控慢性疾病的國際潮流，契合國家大政方針的方向和重點，值得肯定和贊賞。本課題的臨床研究，是有效提高國民健康水平、科學(xué)建設(shè)健康中國的一個生動創(chuàng)舉，具有重要的現(xiàn)實意義和長遠價值。

△（中國）民營經(jīng)濟研究所所長張文平研究員在啟動儀式上致辭