繼北京大學(xué)第三醫(yī)院之后，3月25日，外科生物補(bǔ)片（可再生肩袖補(bǔ)片）注冊(cè)臨床試驗(yàn)在佛山市中醫(yī)院召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，作為臨床研究分中心之一正式啟動(dòng)本項(xiàng)臨床研究。參會(huì)人員討論了研究方案細(xì)節(jié)以確保臨床試驗(yàn)順利實(shí)施。松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽(yáng)明表示，此次幾家研究中心先后啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，意味著松力生物已搶占再生性醫(yī)用生物材料制高點(diǎn)，自主研發(fā)的可再生肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)空白。

　　據(jù)了解，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)由在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)首屈一指的北京大學(xué)第三醫(yī)院作為牽頭單位，聯(lián)合四家國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院：深圳市第二人民醫(yī)院、寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院共同完成。此次佛山市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在線舉行，佛山市中醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科主任趙立連團(tuán)隊(duì)與醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員，松力生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、以及在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)中承擔(dān)監(jiān)查工作的CRO代表等出席會(huì)議。

　　肩袖撕裂是骨外科最常見(jiàn)的肌腱損傷，在40-60歲的人群中，肩袖撕裂發(fā)生率高達(dá)15%，導(dǎo)致肩關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)度降低、功能減弱等問(wèn)題，經(jīng)保守治療無(wú)效的患者及肩袖大面積損傷患者，通常采取外科手術(shù)治療。不可修復(fù)性肩袖損傷占20%~40%，其修補(bǔ)失敗率高達(dá)94%，是當(dāng)下臨床的重點(diǎn)與難點(diǎn)。

　　目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品獲批上市，尚處于空白，迫切需要一種能有效促進(jìn)肩袖撕裂再生性修復(fù)的肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品，提高患者肩袖修復(fù)的術(shù)后效果，增加醫(yī)生治療肩袖撕裂的手段。

　　可再生肩袖補(bǔ)片采用松力生物自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導(dǎo)性生物材料制成，材料具有良好的力學(xué)性能，植入損傷部位后，在逐層降解的同時(shí)誘導(dǎo)組織原位再生，材料充分自體化，并形成生理性肌腱-骨愈合。松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽(yáng)明表示，從作用機(jī)制來(lái)看，可再生肩袖補(bǔ)片通過(guò)專(zhuān)利配方的纖維蛋白原降解激活免疫應(yīng)答，促進(jìn)筋膜、肌腱、骨骼肌的原位再生，從而幫助患者實(shí)現(xiàn)功能和結(jié)構(gòu)重建。

　　據(jù)陽(yáng)明介紹，松力生物自主研發(fā)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料通過(guò)大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證實(shí)該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復(fù)機(jī)體各部位的軟組織。據(jù)肩袖損傷的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，術(shù)后24周，手術(shù)側(cè)形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常組織；力學(xué)測(cè)定方面，術(shù)后第6周，再生組織力學(xué)分別正常的40%；24周時(shí)與正常對(duì)照相似。該項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，松力生物可再生肩袖補(bǔ)片在術(shù)后6個(gè)月左右，能夠誘導(dǎo)實(shí)驗(yàn)犬肩袖撕裂的再生性愈合，同時(shí)形成腱骨愈合。

　　此前，首款松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片已通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序在2018年被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。在其用于腹股溝疝手術(shù)臨床研究中，術(shù)后6年的隨訪數(shù)據(jù)顯示該材料制成的疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品在主要療效指標(biāo)上優(yōu)于對(duì)照組進(jìn)口SIS生物材料補(bǔ)片，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)生物材料創(chuàng)新發(fā)展的新局面。

　　“此次可再生肩袖補(bǔ)片臨床試驗(yàn)在佛山市中醫(yī)院?jiǎn)?dòng)，意味著在各臨床試驗(yàn)分中心的支持下，松力生物肩袖生物補(bǔ)片臨床試驗(yàn)產(chǎn)品有望成為世界上第一個(gè)修復(fù)大-巨大撕裂的可再生人工肩袖產(chǎn)品。”陽(yáng)明說(shuō)。佛山市中醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科的趙立連主任主持了本次會(huì)議，最后發(fā)表總結(jié)，他希望本次臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行并獲得成功。

　　松力生物是一家由歸國(guó)留學(xué)人員創(chuàng)立的自主研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè)、創(chuàng)新實(shí)踐基地博士后工作站，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物外科學(xué)產(chǎn)品；立足于自主研發(fā)，所研發(fā)產(chǎn)品均具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品技術(shù)水平在相應(yīng)的治療領(lǐng)域處于世界前沿。目前，松力生物正在研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋30多個(gè)產(chǎn)品線，涵蓋外科領(lǐng)域多個(gè)學(xué)科。松力生物希望通過(guò)產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，讓更多的患者獲得生物科技的進(jìn)步對(duì)自身健康帶來(lái)的收益。