很多人不了解，造成肩痛的“頭號殺手”可能不是肩周炎而是肩袖損傷，數(shù)據(jù)顯示，60歲以上由于肩痛就診的老年人中， 肩袖損傷的比例高達(dá)60%。一旦病情嚴(yán)重、保守治療無效，肩袖撕裂的患者就需要接受重建手術(shù)，然而目前國內(nèi)尚無肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品獲批上市，迫切需要有效的產(chǎn)品來改善術(shù)后效果，增加醫(yī)生治療肩袖撕裂的成功率。

　　4月1日下午，由上海松力生物技術(shù)有限公司主辦的《外科生物補(bǔ)片（韌帶肌腱骨骼肌修復(fù)用）用于肩袖撕裂修復(fù)的注冊臨床試驗(yàn)》項(xiàng)目啟動會在寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院骨科召開，參會人員包括醫(yī)院骨科研究團(tuán)隊(duì)成員、申辦方代表、醫(yī)院臨床藥理機(jī)構(gòu)專家以及CRO監(jiān)查人員等。

　　該項(xiàng)目已于3月下旬先后在北京大學(xué)第三醫(yī)院與佛山市中醫(yī)院召開臨床試驗(yàn)啟動會，本次在寧波分中心啟動臨床試驗(yàn)，意味著該產(chǎn)品有望成為世界上首個(gè)修復(fù)大撕裂和巨大撕裂的可再生肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品，標(biāo)志著松力生物自主研發(fā)的可再生肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品有機(jī)會為廣大患者帶來福音，填補(bǔ)國內(nèi)外市場空白。

　　會上，寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院骨科主任李瑾表示，作為國內(nèi)外科生物補(bǔ)片的首個(gè)項(xiàng)目，團(tuán)隊(duì)成員雖然略感生疏卻也信心滿滿，在經(jīng)過北京和佛山的項(xiàng)目啟動之后，他更加堅(jiān)信這款項(xiàng)目在國內(nèi)上市的必然性。“希望一年之后，讓中國的病人用上中國的產(chǎn)品。”李瑾主任相信，通過整合各個(gè)中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，一定會使該項(xiàng)目達(dá)到非常理想的效果，造福國內(nèi)的患者們。

　　據(jù)悉，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)第三醫(yī)院作為牽頭單位，將聯(lián)合四家三甲醫(yī)院：深圳市第二人民醫(yī)院、寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院共同完成。松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明在啟動會上介紹了可再生肩袖的臨床前研究情況及研發(fā)歷程。松力生物對自主研發(fā)的靜電紡親水性軟組織誘導(dǎo)性生物材料開展了大量的動物實(shí)驗(yàn)，證實(shí)該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織的再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、以及全層皮膚的再生，可用于修復(fù)機(jī)體各個(gè)部位的軟組織。

　　肩袖撕裂作為骨科/運(yùn)動醫(yī)學(xué)常見肌腱損傷，會導(dǎo)致肩關(guān)節(jié)疼痛、活動度降低、功能減弱。其中不可修復(fù)性肩袖損傷又占所有肩袖撕裂的20%~40%，其修補(bǔ)失敗率高達(dá)94%，是當(dāng)下臨床的重點(diǎn)與難點(diǎn)。

　　肩袖修補(bǔ)術(shù)后肌腱與骨交界處腱－骨界面不易愈合是導(dǎo)致手術(shù)失敗的主要原因之一，松力生肩袖補(bǔ)片臨床試驗(yàn)一旦獲得成功，意味著這是一種能有效促進(jìn)肩袖撕裂再生性修復(fù)的肩袖補(bǔ)片產(chǎn)品。

　　據(jù)陽明介紹，松力生物自主研發(fā)的軟組織誘導(dǎo)性生物材料通過大量動物實(shí)驗(yàn)，證實(shí)該材料能夠誘導(dǎo)體內(nèi)各種軟組織再生，包括筋膜、韌帶、骨骼肌、平滑肌、粘膜、全層皮膚的再生，可用于修復(fù)機(jī)體各部位的軟組織。據(jù)肩袖損傷的動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，術(shù)后24周，手術(shù)側(cè)形成肌腱、及腱-骨愈合，接近于正常組織；力學(xué)測定方面，術(shù)后第6周，再生組織力學(xué)分別正常的40%；24周時(shí)與正常對照相似。該項(xiàng)動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，松力生物可再生肩袖補(bǔ)片在術(shù)后6個(gè)月左右，能夠誘導(dǎo)實(shí)驗(yàn)犬肩袖撕裂的再生性愈合，同時(shí)形成腱骨愈合。

　　再生醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代社會公認(rèn)的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，其最大特點(diǎn)之一是采用了天然高分子材料。松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料的關(guān)鍵原料是豬源纖維蛋白原，為ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)（American Society of Testing Materials International）認(rèn)可的第5個(gè)天然高分子材料。該材料的最大特征是：單獨(dú)或者與可降解合成高分子復(fù)合，能夠有效地誘導(dǎo)軟組織原位再生。松力生物作為一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)生物外科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，在相應(yīng)的技術(shù)領(lǐng)域處于世界前沿。2021年松力生物主導(dǎo)制定了世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)之一--ASTM 的國際標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主導(dǎo)制定 ASTM 國際標(biāo)準(zhǔn)零的突破。目前，松力生物 的“軟組織誘導(dǎo)性生物材料” 平臺技術(shù)覆蓋30多個(gè)產(chǎn)品線，在疝病治療、皮膚再生、子宮修復(fù)、韌帶撕裂等領(lǐng)域均有廣闊的應(yīng)用前景，為臨床醫(yī)生提供更可靠、更安全的生物技術(shù)支持。